2. RCDADs筛选条件更新 FDA于各RCDADs专门指引中详述其风险因子，其中HIV、HBV、HCV的筛选条件有重大调整。风险因子时限的缩短得益于检测技术的进步及美国、英国、加拿大等国的大型血液捐赠者研究成果。例如：
- 过去五年内曾以性行为交易金钱、药物或其他报酬的筛选时限，缩短为过去三个月。
- 过去12个月内曾以未消毒方式进行刺青、穿耳洞、身体穿环或共享未消毒器具者，其筛选时限缩短至三个月内。
- HIV筛选新增数项药物使用筛选条件，包括曾接受HIV治疗者、过去两年内曾注射预防HIV感染的药物者，或过去三个月内有口服HIV预防性用药者，以降低因药物干扰导致检测结果假阴性的风险。
3. 捐赠者的病史访谈 捐赠者的病史访谈是筛选程序中的重要环节。FDA建议：
- 访谈应以面对面或电话方式来进行对话，若采用问卷方式，则应再逐项确认。
- 记录方式可包括纸本、语音或录像，并应以准确、清晰和不易磨灭的方式保存。
- 若细胞或组织收取时间与访谈时间有差距，应询问并记录访谈后可能出现的病史变化，以降低风险。
4. RCDADs检测技术发展 随着核酸检测技术（NAT）的进步，FDA建议对多数RCDADs执行NAT检测，以降低传播风险。例如：
- 针对HBV检测，需同时进行表面抗原、抗体及核酸检测，三项均须通过才可判定合适。
- HIV检测技术已可侦测HIV-1 group O，因此不再以筛选捐赠者于1977年后出生或居住特定非洲国家或是曾在特定国家接受血液相关治疗作为风险判定标准。
更多关于RCDADs风险评估及检测项目的更新内容，请参阅FDA发布的各专门指引3-7。
本次更新提供开发厂商更明确的筛选及检测标准的建议，以提高HCT/Ps捐赠者合适性判定的合规性和产品的安全性。
延伸阅读：
- Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Human Immunodeficiency Virus (HIV)by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps): Draft Guidance for Industry 2025
- Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Hepatitis B Virus (HBV) by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps): Draft Guidance for Industry 2025
- Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Hepatitis C Virus (HCV) by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps): Draft Guidance for Industry 2025
- Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Disease Agents Associated with Sepsis by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps): Guidance for Industry 2025
- Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Mycobacterium tuberculosis (Mtb) by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps): Guidance for Industry 2025
