4. 干擾事件的處理（Managing Intercurrent Events）
試驗設計階段應事先規劃如何處理干擾事件（intercurrent events），例如治療交叉、後續治療或提早停藥等情形。這些事件應在統計分析中加以控制與解釋，以確保OS結果能真實反映治療效果。
5. 敏感度與次群組分析（Sensitivity and Subgroup Analyses）
為驗證OS結果的耐變性，指引建議進行敏感度分析與次群組分析。這些分析有助於確認OS結果在不同病人族群中是否一致，或在不同假設（例如排除轉換治療者）下是否仍具穩定性。具有生物學或臨床合理性的次群組應於SAP中事先明確定義。
6. 排除存活不良影響（Ruling Out Harm）
若試驗以非OS指標作為主要療效依據，FDA建議設定明確的「排除存活不良影響」統計閾值。這些閾值應依據疾病特性、預期治療效果、試驗期間及潛在治療風險進行科學合理化，藉以確認治療未導致整體存活期下降。
7. 限制事後分析（Limitations of Post Hoc Analyses）
指引強調，凡未於SAP中預先規劃的事後次群組分析應僅視為探索性分析（exploratory）。雖然此類結果可作為後續研究假設的依據，但由於存在偏差風險，並不適合作為判定治療效果的確切依據。
總結 FDA的草案指引提供了一套完整的框架，協助臨床試驗團隊在腫瘤學研究中更嚴謹地規劃、分析與詮釋整體存活期資料。文件強調嚴密的研究設計與預先定義的統計策略，是確保OS結果具備可靠性、臨床意義並可支持監管決策的關鍵。透過針對現代癌症試驗中常見複雜情境的指導，該草案有助於確保存活期仍能作為評估癌症治療效益與風險的重要核心指標。
