2. RCDADs篩選條件更新 FDA於各RCDADs專門指引中詳述其風險因子，其中HIV、HBV、HCV的篩選條件有重大調整。風險因子時限的縮短得益於檢測技術的進步及美國、英國、加拿大等國的大型血液捐贈者研究成果。例如：
- 過去五年內曾以性行為交易金錢、藥物或其他報酬的篩選時限，縮短為過去三個月。
- 過去12個月內曾以未消毒方式進行刺青、穿耳洞、身體穿環或共用未消毒器具者，其篩選時限縮短至三個月內。
- HIV篩選新增數項藥物使用篩選條件，包括曾接受HIV治療者、過去兩年內曾注射預防HIV感染的藥物者，或過去三個月內有口服HIV預防性用藥者，以降低因藥物干擾導致檢測結果假陰性的風險。
3. 捐贈者的病史訪談 捐贈者的病史訪談是篩選程序中的重要環節。FDA建議：
- 訪談應以面對面或電話方式來進行對話，若採用問卷方式，則應再逐項確認。
- 記錄方式可包括紙本、語音或錄影，並應以準確、清晰和不易磨滅的方式保存。
- 若細胞或組織收取時間與訪談時間有差距，應詢問並記錄訪談後可能出現的病史變化，以降低風險。
4. RCDADs檢測技術發展 隨著核酸檢測技術（NAT）的進步，FDA建議對多數RCDADs執行NAT檢測，以降低傳播風險。例如：
- 針對HBV檢測，需同時進行表面抗原、抗體及核酸檢測，三項均須通過才可判定合適。
- HIV檢測技術已可偵測HIV-1 group O，因此不再以篩選捐贈者於1977年後出生或居住特定非洲國家或是曾在特定國家接受血液相關治療作為風險判定標準。
更多關於RCDADs風險評估及檢測項目的更新內容，請參閱FDA發布的各專門指引3-7。
本次更新提供開發廠商更明確的篩選及檢測標準的建議，以提高HCT/Ps捐贈者合適性判定的合規性和產品的安全性。
延伸閱讀：
- Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Human Immunodeficiency Virus (HIV)by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps): Draft Guidance for Industry 2025
- Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Hepatitis B Virus (HBV) by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps): Draft Guidance for Industry 2025
- Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Hepatitis C Virus (HCV) by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps): Draft Guidance for Industry 2025
- Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Disease Agents Associated with Sepsis by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps): Guidance for Industry 2025
- Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Mycobacterium tuberculosis (Mtb) by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps): Guidance for Industry 2025
