美國FDA對於HCT/Ps捐贈者合適性判定基準的指引更新 (Part 1.)

美國食品藥物管理局（FDA）於2025年1月發布六篇與人體細胞、組織及以細胞和組織為基礎的產品（HCT/Ps）捐贈者合適性判定相關的指引與草案，延續2007年發布的HCT/Ps捐贈者合適性判定指引¹，提供最新符合美國法規Title 21 CFR Part 1271 Subpart C要求的建議。本次更新涵蓋一篇總指引（Recommendations for Determining Eligibility of Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Draft Guidance for Industry²）及五篇針對特定相關傳染性病原或疾病（RCDADs）的專門指引。FDA在指引中提供其RCDADs的風險因子評估、臨床證據及身體檢查建議，以提高開發廠商遵循性與實務操作的清晰度，降低傳播風險。

目前，FDA已發布五項針對RCDADs的專門指引，涵蓋人類免疫缺乏病毒（HIV）、B型肝炎病毒（HBV）、C型肝炎病毒（HCV）、敗血症（Sepsis）及結核分枝桿菌（Mycobacterium tuberculosis），其中敗血症與結核分枝桿菌指引已正式生效，其他RCDADs的指引將由FDA陸續發布。此外FDA此次整合了2007年至2025年間關於捐贈者合適性判定的後續指引，包含梅毒（Syphilis）、B型肝炎病毒（HBV）及西尼羅病毒（WNV）的檢測技術建議。本次更新涵蓋多個方面，包括RCDADs認定、RCDADs篩選建議、捐贈者的病史訪談、RCDADs檢測技術發展。

1. RCDADs認定更新 RCDADs的認定將影響捐贈者的篩選與檢測項目。FDA建議所有HCT/Ps捐贈者皆應接受以下RCDADs篩選與檢測：

人類免疫缺乏病毒第一型、第二型（HIV-1、HIV-2）
Ｂ型肝炎病毒（HBV）、Ｃ型肝炎病毒（HCV）
梅毒（Syphilis）
人類傳染性海綿樣腦症（TSE）
西尼羅病毒（WNV）
痘苗病毒（Vaccinia）
敗血症（Sepsis）
結核分枝桿菌（Mycobacterium tuberculosis）
異種移植相關感染風險病原

對於富含白血球的HCT/Ps捐贈者，RCDADs範圍亦包含人類嗜T淋巴球病毒（HTLV-1、HTLV-2）、巨細胞病毒（CMV）。

針對生殖相關HCT/Ps捐贈者，披衣菌（Chlamydia trachomatis）及淋病奈瑟菌（Neisseria gonorrhoeae）被認定為RCDADs。值得注意的是，茲卡病毒（Zika virus）於2016年曾被列為RCDADs，但因其發生率和流行率下降，FDA於2024年已公告該病毒不再被認定為RCDADs。