美国FDA对于HCT/Ps捐赠者合适性判定基准的指引更新 (Part 1.)

美国食品药物管理局（FDA）于2025年1月发布六篇与人体细胞、组织及以细胞和组织为基础的产品（HCT/Ps）捐赠者合适性判定相关的指引与草案，延续2007年发布的HCT/Ps捐赠者合适性判定指引¹，提供最新符合美国法规Title 21 CFR Part 1271 Subpart C要求的建议。本次更新涵盖一篇总指引（Recommendations for Determining Eligibility of Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Draft Guidance for Industry²）及五篇针对特定相关传染性病原或疾病（RCDADs）的专门指引。FDA在指引中提供其RCDADs的风险因子评估、临床证据及身体检查建议，以提高开发厂商遵循性与实务操作的清晰度，降低传播风险。

目前，FDA已发布五项针对RCDADs的专门指引，涵盖人类免疫缺乏病毒（HIV）、B型肝炎病毒（HBV）、C型肝炎病毒（HCV）、败血症（Sepsis）及结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis），其中败血症与结核分枝杆菌指引已正式生效，其他RCDADs的指引将由FDA陆续发布。此外FDA此次整合了2007年至2025年间关于捐赠者合适性判定的后续指引，包含梅毒（Syphilis）、B型肝炎病毒（HBV）及西尼罗病毒（WNV）的检测技术建议。本次更新涵盖多个方面，包括RCDADs认定、RCDADs筛选建议、捐赠者的病史访谈、RCDADs检测技术发展。

1. RCDADs认定更新 RCDADs的认定将影响捐赠者的筛选与检测项目。FDA建议所有HCT/Ps捐赠者皆应接受以下RCDADs筛选与检测：

人类免疫缺乏病毒第一型、第二型（HIV-1、HIV-2）
Ｂ型肝炎病毒（HBV）、Ｃ型肝炎病毒（HCV）
梅毒（Syphilis）
人类传染性海绵样脑症（TSE）
西尼罗病毒（WNV）
痘苗病毒（Vaccinia）
败血症（Sepsis）
结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis）
异种移植相关感染风险病原

对于富含白血球的HCT/Ps捐赠者，RCDADs范围亦包含人类嗜T淋巴球病毒（HTLV-1、HTLV-2）、巨细胞病毒（CMV）。

针对生殖相关HCT/Ps捐赠者，披衣菌（Chlamydia trachomatis）及淋病奈瑟菌（Neisseria gonorrhoeae）被认定为RCDADs。值得注意的是，兹卡病毒（Zika virus）于2016年曾被列为RCDADs，但因其发生率和流行率下降，FDA于2024年已公告该病毒不再被认定为RCDADs。